關于印發江蘇省短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知（蘇衛規（藥政）〔2020〕1號）

各設區市衛生健康委、工信局、財政局、商務局、國資委、政務辦、市場監管局、醫保局，省藥監局各檢查分局：

按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號）要求，參照《關于印發國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛辦藥政發〔2020〕5號），省衛生健康委會同省短缺藥品供應保障部門會商聯動機制成員單位制定了《江蘇省短缺藥品清單管理辦法（試行）》?，F印發給你們，請遵照執行。

省衛生健康委

省工信廳

省財政廳

 省商務廳

省國資委

省政務辦

省市場監管局

省醫保局

省藥品監管局

                         2020年12月31日

（信息公開形式：主動公開）

江蘇省短缺藥品清單管理辦法（試行）

第一條  為加強我省短缺藥品供應保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號）要求，參照《關于印發國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛辦藥政發〔2020〕5號）制定本辦法。

第二條  列入本辦法管理的藥品包括短缺藥品和臨床必需易短缺藥品。

短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。

臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險的藥品，重點關注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。

第三條  省衛生健康委會同省短缺藥品供應保障部門會商聯動機制（以下簡稱省聯動機制）成員單位制定省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，并動態調整。清單的制定、發布、調整適用本辦法。

第四條  制定、調整省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單應當以保障臨床需求為導向，堅持科學嚴謹、分級應對、上下聯動的原則。

第五條  省衛生健康委牽頭組織開展短缺藥品監測工作，具體事務由省計劃生育藥具管理站負責承擔。

綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監測信息和部門共享信息，原則上以同期3個及以上設區市報送短缺信息、在一定時間內無法有效解決短缺問題的藥品，形成省短缺藥品基礎清單。

綜合分析以下信息，形成省臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單：

（一）各設區市報送的短缺藥品信息；

（二）短缺藥品多源信息采集平臺監測信息；

（三）省聯動機制成員單位共享信息；

（四）藥品生產經營企業反饋的藥品供應相關信息；

（五）生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥信息。

第六條  省衛生健康委負責成立省短缺藥品清單管理專家庫，由臨床醫學、藥學、公共衛生、中醫藥、藥物經濟學、法學等方面專家組成，負責對省短缺藥品基礎清單和臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。

第七條  省衛生健康委會同有關部門按職責組織復核省短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時開展聯合調查，根據調查復核結果，提出省短缺藥品清單送請省聯動機制成員單位審核。

省衛生健康委提出省臨床必需易短缺藥品重點監測清單送請省聯動機制成員單位審核，必要時可會同有關部門調查復核。

第八條  省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經省聯動機制成員單位審核后，由省聯動機制牽頭單位（省衛生健康委）發布。

第九條  省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單原則上每年調整一次，對突發短缺且臨床必需的藥品可適時動態增補。

屬于下列情形之一的品種，應當從省短缺藥品清單中調出：

（一）市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；

（二）可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。

第十條  對于國家和省短缺藥品清單中的品種，允許企業在省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺上自主報價、直接掛網，醫療機構自主采購。對于國家和省短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監測清單中的藥品，省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業，并與藥品供應企業直接議價，按照公平原則協商確定采購價格，在省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺自主備案，做到公開透明。

省衛生健康委組織相關專家對省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品進行綜合評估，確定省級短缺藥品儲備清單，組織相關企業儲備供應全省醫療衛生機構。

省聯動機制成員單位將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

第十一條  本辦法由省聯動機制牽頭單位（省衛生健康委）負責解釋。

第十二條  本辦法自2021年2月1日起施行。